近日,恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片(商品名:艾瑞璟)官宣在我国获批上市,用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。仅隔数日,多位国内顶尖淋巴瘤专家陆续开出当地首张处方,这标志着中国首个自主研发的EZH2抑制剂正式进入临床应用,将为面临治疗困境的R/R PTCL患者带来治疗新选择。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤,在我国非霍奇金淋巴瘤患者中,其占比约25-30%,明显高于西方国家;且患者中位发病年龄为52-57岁,也相对年轻。PTCL临床治疗极具挑战,多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示,患者一旦进入二线治疗,其中位无进展生存期(PFS)仅5.2个月,凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。

泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂,通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2,抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3,逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程,进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡,最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。

泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明,泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解(CR)率达32.8%,意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时,患者的中位PFS达到了10.0个月,展现出对疾病进展相对的有效控制。此外,客观缓解率(ORR)为64.2%,中位缓解持续时间(DoR)为18.7个月,其疗效广泛覆盖不同病理亚型。

随着该产品在临床实践中的应用,以及正在进行的、旨在比较其与西达本胺治疗R/R PTCL的III期随机对照研究(NCT06122389)的推进,有望在未来进一步验证泽美妥司他片的疗效和安全性,为临床医生提供更充分的循证医学证据,推动PTCL治疗领域的发展。

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