关键信息

· 主题: 从“中国效率”到“全球价值”—中国创新药产业全球化

· 类别: 生物制药

· 核心价值:

- 中国创新药已成为全球创新的重要塑造者,但价值兑现仍未完成;

- 助力中国生物制药企业系统性构建创新药全球化能力,推动其从“资产出海”迈向“全球价值兑现”,打造长期可持续的产业竞争优势;

- 全球多中心临床试验、欧美及其他区域注册策略、CMC合规、供应链与商业化的全链条出海方法论;

- 聚焦“确定性”能力建设,提升国际合作、监管认可与长期价值实现能力

· 目标受众: 中国创新药企业管理层,BD及国际化团队,临床、注册与CMC负责人,研发负责人,投资机构及产业合作伙伴,尤其适合正在规划全球化布局、License-out、MRCT、自主出海或全球商业化能力建设的企业参考。

· 影响力: 蓝皮书聚焦中国创新药全球化进入“体系竞争”新阶段,强调以全链条能力与全球标准支撑长期价值实现,助力中国创新成果更稳健地融入全球医药生态,加速中国创新药惠及全球患者。

2026年5月20日,上海——赋能科技进步的全球领导者,赛默飞世尔科技(以下简称“赛默飞”)联合医药魔方,在2026年第4届医药投融资交易大会上正式发布蓝皮书《重塑全球价值:中国创新药出海制胜策略与实践》(以下简称“蓝皮书”)。

蓝皮书以“从中国创新效率到全球价值兑现”为核心,指出中国创新药出海正从“拼机会”走向“拼确定性”,以临床开发、注册策略、CMC合规、供应链韧性、商业化落地等因素为支撑的全链条体系能力,正变得愈发重要。

图:《重塑全球价值:中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书发布现场

医药魔方创始人、董事长周立运表示:“目前,中国创新药出海已迈入从‘走出去’到‘走进去’的新阶段。行业需要从追求单笔交易,转向构建可持续的全球化能力。我们希望这份蓝皮书能够帮助企业把对出海的理解再推进一步,从‘卖出去’走向‘站住脚’,从‘获得交易’走向‘重塑价值’,让中国创新更好惠及全球患者。”

而全球化能力的构建,并非依靠企业在单一环节的突破即可完成。从战略规划到执行落地,从产品创新与临床数据,到供应链韧性与质量体系建设,各环节“确定性”的构建,是中国创新药真正进入全球市场的关键因素。

赛默飞中国区总裁方明杰(Miguel Faustino)表示,“中国正加速成长为全球创新药管线增长的重要引擎,而中国创新药产业也正处于从‘创新突破’迈向‘全球价值兑现’的关键阶段。在这一过程中,中国创新药企与具备全球合规经验及国际化执行能力的合作伙伴之间的深度协同,将成为提升出海确定性与全球竞争力的重要支撑。在‘中国药,惠全球’理念引领下,赛默飞正依托覆盖药物发现、临床开发、工艺与生产以及全球商业化的端到端综合能力,帮助中国生物医药企业更早建立全球化思维、更高效对接国际标准,并以更高确定性推动中国创新疗法走向全球市场,赢得全球信赖,最终惠及全球患者。”

中国创新药出海进入新阶段:从单一交易走向体系竞争

过去十年,中国创新药产业经历了从研发能力积累到创新资产输出的快速跃迁,截至2025年底,中国贡献了全球34%在研创新药管线,当年首次进入临床的原研管线占比约40%,接近美国的2倍。同时,随着中国药企在抗体偶联药物、双/多特异性抗体、细胞治疗等前沿技术方向上持续突破,中国已成为全球创新药生态中不可忽视的重要供给方。

伴随创新实力跃升,出海也从“零星授权”进入规模化、体系化阶段。据蓝皮书统计,2025年中国创新药合作出海交易规模达1357亿美元,占全球交易总额49%,头部20大药企引进项目中,中国数量占 21%、金额占40%。在蓝皮书中,当下中国创新药出海实践被拆解为产品授权、共同开发、NewCo及自主出海等主要路径。

传统单一的产品授权模式显示出局限性,2014-2025年中国License-out终止事件波动上升,2024年更是达到一年10起。终止主因中,受让方战略调整占62%、临床疗效不及预期占19%。这意味着,仅凭资产授权难以支撑长期价值,而临床数据质量、注册合规能力、供应链韧性、商业化落地效率等全链条能力和高确定性、风险可控、价值最大化的出海策略和实践体系,才是决定出海成败的关键。

确定性成为核心竞争力:以全球信任支撑长期价值

当前体系化竞争环境下,确定性已成为中国创新药出海最稀缺、最具溢价的核心竞争力。蓝皮书调研显示,超八成企业将海外商业化、监管壁垒、地缘政治、海外临床开发列为出海主要挑战。

针对这些挑战,蓝皮书结合行业实践与典型案例,明确了构建高确定性出海策略的核心方向:

· 在产品层面,聚焦具备First-in-class或Best-in-class潜力的突破性资产,筑牢出海核心基石;

· 在临床开发层面,前置全球化设计,围绕适应症定位、患者人群、终点选择及多中心执行进行系统性规划,确保临床数据具备全球可比性;

· 在注册策略层面,尽早对齐FDA、EMA等主要监管体系要求,提前布局全球注册路径,提升审批效率;

· 在CMC、质量体系层面,围绕工艺稳定、合规生产和稳定交付能力提前布局,为产品顺利进入全球市场提供长期、可靠的支撑;

· 而到了商业化阶段,供应链的韧性与商业化落地的实效,更是直接决定了出海项目的最终成败,成为中国药企解锁全球市场价值、实现长期盈利的关键所在。

蓝皮书认为,只有将中国创新的速度、效率与成本优势,进一步转化为可被全球市场信任和验证的体系能力,中国创新药才能在全球市场中走得更稳、更深、更远,真正实现从“中国创新”到“全球价值”的跃迁。

常见问题:

《重塑全球价值:中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书是什么?

一本由医药魔方联合赛默飞推出的聚焦中国创新药全球化发展的行业研究蓝皮书,系统解析中国创新药企从“资产出海”迈向“全球价值兑现”的核心策略、能力体系与实践路径。

本书面向哪些人群?

面向创新药企业管理层、国际化与BD团队、临床、注册与CMC负责人,研发负责人、投资机构与产业资本,以及关注中国创新药全球化趋势的产业参与者与政策研究者。尤其适合正在规划全球化布局、License-out、MRCT、自主出海或全球商业化能力建设的企业参考。

本书能解决什么问题?

蓝皮书旨在帮助中国生物医药企业:

· 更系统地理解全球市场与MNC的核心关注点

· 建立符合FDA、EMA等国际标准的开发与质量体系

· 提升MRCT、CMC及供应链的全球执行能力

· 降低出海过程中的监管、合规与交易风险

· 提高资产估值与全球合作竞争力

· 从“资产出海”迈向“全球价值兑现”

同时,也帮助企业构建覆盖研发、临床、生产与商业化的全球化能力体系,提升长期国际竞争力。

本书有何行业价值?

在中国创新药出海进入“体系竞争”阶段的背景下,蓝皮书首次从产业链全局视角系统梳理中国创新药全球化的关键路径与能力模型,为企业提供从战略到执行的全球化参考框架,助力提升国际竞争力、长期价值实现能力以及全球患者对中国创新成果的可及性。

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