以仑卡奈单抗为代表的抗淀粉样蛋白(Aβ)治疗药物的上市,让阿尔茨海默病的早期干预有了实质性的医学手段。

尽管很多患者都已经在仑卡奈单抗的治疗中取得了积极乐观的治疗效果,但是每两周一次的静脉滴注,对于需要长期陪诊的家庭,确实带来了不便。因此,在患者社群中,我们常常收到询问:“听说美国已经获批了可以在家自己打的仑卡奈单抗皮下注射笔,国内到底什么时候才能用到?”

新选项带来新自由:把时间还给生活

皮下注射剂型的出现,并非要取代或否定现有的静脉输注模式,而是为有进一步需要的患者家庭提供了一个更灵活、更自主的新选择。

新剂型允许患者或照护者在获得简单培训后,在家中自行操作给药。标准剂量为每周一次,每次500 mg(通过两支250 mg的自动注射笔完成)。注射过程跟打胰岛素差不多,按一下按钮,静待药物注入身体后即可,一支注射时长仅需约15秒。

从两小时以上的往返院内繁复就诊,缩减到家里的轻松15秒,这种将专业医疗无缝融入居家生活的创新设计,让该产品被《时代》杂志评选为2025年医疗健康类“最佳发明”之一。

许多患者难免会有疑虑:注射笔的疗效会不会不如去医院扎针输液?

临床研究显示,一周一针的皮下注射,疗效基本与输液一致,每周500 mg 的皮下注射可达到与每两周静脉给药相当的药物暴露,并显示相似的临床和生物标志物获益²。

2023年阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)公布的开放标签扩展研究(OLE)数据显示:给药6个月时,皮下剂型在改善关键血液生物标志物(如p-tau181)与淀粉样蛋白沉积方面,与静脉剂型表现高度一致²。

同时,皮下剂型完美继承了仑卡奈单抗的核心机制,能够持续清除包括不可溶斑块和具有高毒性的可溶性原纤维寡聚体在内的多种致病形态。这种多靶点结合,为持续治疗提供了坚实的疗效保障。

安全可靠,适合居家场景

既然要走出医院居家给药,没有专业医生监护,安全性自然是重中之重。皮下注射剂型缓慢吸收的生理特性,带来了一个非常契合居家场景的临床益处——不易发生全身性不良反应。

在静脉输液时,部分患者可能会出现发热、寒战或血压波动等全身性输液反应,这是抗体类药物输注几乎不可避免的现象,是人体免疫系统的自主反应。

在皮下剂型中,由于避免了血药浓度的瞬间飙升,免疫系统不易“应激”,在所有皮下剂量中,全身性反应低于1%;注射相关的主要不良反应是轻中度的局部注射部位红肿、瘙痒等,通常不需要额外处理,会自然消退²。

此外,针对大家高度关注的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA,包括脑水肿或微出血),皮下注射剂型的整体发生率与静脉剂型基本一致,依旧保持在同类药物中相对较低且可控的水平,按原检查方案定期监测核磁共振影像即可。

参考文献

1. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biologics-license-application-subcutaneous-formulation-0

2. https://www.eisai.com/news/2023/news202368.html

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